In questo articolo condivido alcune informazioni sui wearable devices.
Vi parlerò di cosa sono in grado di fare, che regole devono seguire per il loro sviluppo e come possono essere una fonte di dati del nostro stato di salute.

Cosa sono i wearable devices?

In rete ci sono diverse definizioni, ma penso che questa racchiuda tutti gli aspetti:
‘’I wearable devices, (dispositivi indossabili), appartengono alla famiglia di dispositivi elettronici  a contatto con il corpo. Generalmente indossati al polso e sono interfacciabili con gli smartphone via protocolli wireless, quali il bluetooth. Tra i dispositivi indossabili troviamo principalmente gli smartwatch, ovvero orologi intelligenti; poi ci sono dei braccialetti intelligenti detti fitness band. Altre tipologie di dispositivi indossabili, sono i visori di realtà aumentata come il Google Cardboard, e gli occhiali intelligenti quali i Google Glass.’’
Oggi, un americano adulto su cinque possiede un wearable device.
Pensate, il mercato globale dei wearables è cresciuto del 35,1% anno su anno durante il 3Q del 2020 con vendite che hanno raggiunto i 125 milioni di unità, secondo i nuovi dati dell’International Data Corporation.
Non c’è da meravigliarsi se le più grandi Big tech continuano ad investire in questo segmento:

Perché si continua ad investire nei wearables?

Forse perché il concetto di salute generalmente percepito sta evolvendo.
È opportuno accennare al duplice significato che l’OMS fornisce per il termine salute:
  • condizione di efficienza del proprio organismo caratterizzato dall’assenza di gravi patologie invalidanti
  • è un completo stato di benessere fisico, mentale e sociale e non soltanto l’assenza di malattia
Le funzioni di un wearable device, e in particolare di uno smartwatch, sono percepite generalmente come riconducibili al secondo ambito, ed in particolare di monitoraggio di parametri vitali.
Ma non è “tutto qui”.
In circostanza di patologie invalidanti, pensiamo all’uso dei wearable device negli studi clinici per i test di deambulazione nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne. (approfondimento: European regulators’ views on a wearable-derived performance measurement of ambulation for Duchenne muscular dystrophy regulatory trials)
E’ bene parlare anche del caso di Dot, uno smartwatch braille.
Finora, grazie ai comandi vocali, i non vedenti avevano la possibilità di usare gli smartphone ma adesso c’è un orologio intelligente che comunica in Braille.
Come tutti gli smartwatch, Dot si connette a uno smartphone via Bluetooth e può ricevere qualsiasi testo da qualsiasi applicazione fino alle indicazioni da Google Maps.
Gli utenti possono anche inviare messaggi utilizzando i pulsanti presenti sul lato.
Poi vorrei parlarvi della storia di Emma Watch, la graphic designer colpita dalla malattia di Parkinson.
Si tratta del progetto di uno smartwatch, che indossato, riesce a ridurre il tremolio delle mani e degli arti superiori agendo direttamente sul cervello: i suoi piccoli motori contano i tremori generando una forza uguale contro di loro, mantenendo costante il movimento.
La soluzione è stata concepita dalla Microsoft Research Innovation:
È davvero sorprendente quello che un wearable device è in grado di fare!
Nel secondo ambito della salute invece, potremmo parlare quindi di una sorta di medicina di iniziativa che individua eventuali fattori di rischio o possibili bisogni per la salute.
È questo un punto importante per il continuo sviluppo di questi dispositivi.
Diventa così importante raccogliere e analizzare questi dati per modificare lo stile di vita di una persona e tutelare la sua salute a medio lungo termine.
Pensa ai così detti fitness-tracker, che consentono di monitorare l’attività fisica, le calorie bruciate, i metri percorsi e la qualità del sonno direttamente sul display di un bracciale oppure sullo smartphone.
Per fitness-tracker intendo ad esempio: Samsung Galaxy Fit; Huawei band 3 Pro; Xiaomi Mi Band 5 – Smart Fitness Bracelet. 
Credo che quasi tutti, prima o poi, ne indosseranno uno.
Specificato ciò, possiamo classificare l’uso dei diversi wearable devices in:
  • prevenzione primaria e promozione della salute e benessere
  • prevenzione secondaria associata a fattori di rischio importanti (colesterolo e pressione fuori dai normali parametri) che vengono monitorati per vedere l’andamento di questi fattori ed evitare che la persona sfoci nel terzo livello
  • cura e gestione della patologia. A questo livello i wearables monitorano i pazienti affinché non evolvano in patologie più complesse e il loro stato di salute peggiori ulteriormente, fino ad arrivare ad un rimedio per la patologia stessa (Emma Watch)

Viste le diverse applicazioni presenti, come scegliamo il dispositivo più adatto alla nostra condizione?

Sicuramente il medico e il farmacista, possono essere una guida importante.
Inoltre, le aziende che sviluppano soluzioni di wearable technologies devono affrontare aspetti che vanno dalla qualità, alle prestazioni fino alla sicurezza prodotti, oltre a dover far fronte ai regolamenti e a specifici requisiti per ciascuna tipologia di prodotto. 
Determinati software abbinati al wearable device o lo stesso device, necessitano di una validazione scientifica da parte di un ente regolatore (Organismo Notificato) per ottenere il marchio di conformità europea.

Quando serve la certificazione CE?

Forse non tutti sanno che a maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici UE 2017/745 e sulla base di questo regolamento, un’azienda, se del caso, dovrà certificare il proprio dispositivo.
Un’importante novità del regolamento è la nuova ed ampia definizione di dispositivo medico:
‘’Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi’’
Essere in linea con questo regolamento significa tutelare la sicurezza dei pazienti che utilizzano determinati dispositivi medici, in quanto con la nuova normativa vengono rafforzati i concetti di sorveglianza e vigilanza.

 In che modo? C’è molto di più…

La raccolta dei dati sui propri dispositivi messi in commercio non si baserà solo sulla gestione dei reclami e degli incidenti e/o eventi avversi verificatisi, ma dovrà essere una raccolta proattiva e continuativa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, prima e dopo l’immissione in commercio.
I dati raccolti dovranno essere utilizzati per un aggiornamento continuo dell’analisi dei rischi, al fine di confermare la conformità ai requisiti di sicurezza e/o individuare eventuali criticità.
Il wearable device è anche una grande fonte di DATI.
I Big Data sono alimentati da dati raccolti anche dall’utilizzo dei dispositivi indossabili.

Cosa si intende per Big Data?

ll concetto di Big Data, non è recente poiché se ne parla già dalla fine degli anni 90 per arrivare allo studioso Douglas Laney intorno al 2000. Nel primo modello descritto da Laney, chiamato delle ‘’3V’’, questi dati per essere definiti tali devono possedere una delle 3 caratteristiche:
  • VOLUME: si riferisce alla quantità di dati (strutturati o non strutturati) generati ogni secondo
  • VARIETA’: si riferisce alla differente tipologia dei dati che vengono generati, accumulati ed utilizzati. Come documenti testuali, email, video, audio, interazioni sui canali social
  • VELOCITA’: si riferisce alla velocità con cui i nuovi dati vengono generati, acquisiti e analizzati velocemente
Con il tempo, sono state introdotte una quarta V, quella di Veridicità, e poi una quinta, quella della Variabilità:
  • VERIDICITA’: La veridicità si riferisce alla qualità dei dati. Poiché i dati provengono da così tante fonti diverse, è difficile collegare, abbinare, pulire e trasformare i dati tra i sistemi
  • VARIABILITA’: Oltre a crescere in velocità e varietà, i flussi di dati sono imprevedibili, per cui cambiano spesso e variano di continuo
Ma è doveroso considerare una ulteriore V: il Valore che si riferisce alla capacità di trasformare i dati in valore.
Quando trattiamo tutti questi dati, c’è un aspetto molto importante da considerare.

La questione della privacy.

 

Infatti, i sensori per la raccolta di dati personali pongono nuove sfide alla sicurezza di chi ne beneficia.

Soluzioni?

  • Prima fra tutte è essere trasparente con la persona/paziente che usa il wearable device, facendogli conoscere le finalità di utilizzo dei suoi dati
  • Deve essere chiaro a chi utilizza il wearable device come sono utilizzati e trattati i propri dati personali

Quale futuro per i wearable devices?

Da un recente report di Accenture, si evince come le persone abbandonano il wearable acquistato a causa della bassa usability e in alcuni casi per la mancanza di formazione.
Inoltre, non bisogna perdere di vista anche l’aspetto della privacy e la raccolta dei dati.
Molti non si fidano di condividere i propri dati, se oltretutto riguardano la loro salute.
Servirà quindi ancora più trasparenza sul trattamento dei dati da parte delle case produttrici.

In conclusione

Da un lato la vera sfida sarà quella di arricchire i wearables con funzioni personalizzate e che soddisfino le reali esigenze di chi li indossa; dall’altro, solo un’efficace comunicazione o campagna di sensibilizzazione potrà accrescere la percezione che le persone hanno dell’importanza di monitorare il proprio stato di salute o i fattori di rischio.

Autore: Lorenza De Martinis 

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