Può un orologio da polso diventare uno strumento per monitorare la propria salute?

La risposta è: siamo sulla buona strada!
Certo non stiamo parlando di semplici orologi, ma di smartwatch ovvero veri e propri “computer” da polso che offrono numerose funzionalità in diversi ambiti della nostra quotidianità tra cui il settore salute.
Negli ultimi anni, tra le diverse funzioni offerte dalle aziende produttrici di smartwatch, numerose sono state le novità nel settore Digital Health e monitoraggio dei parametri vitali.
Oggi giorno alcuni smartwatch offrono funzionalità di monitoraggio con finalità mediche come ad esempio l’applicazione ECG che fornisce un tracciato simile ad un elettrocardiogramma (ECG) a singola derivazione e segnala con un alert eventuali anomalie legate al rischio di fibrillazione atriale.
Il tracciato viene salvato come file nel proprio smartphone in modo da renderlo consultabile e condivisibile con il proprio medico.
Questa tipologia di applicazioni con finalità mediche deve essere valutata dalle Autorità Regolatorie prima di essere messa in commercio.
La prima autorizzazione per l’applicazione ECG è stata ottenuta in America da Apple nel 2018.
Ma oggi anche altre aziende produttrici di smartwatch offrono applicazioni simili anch’esse certificate (come riportato nell’articolo pubblicato sul sito Fierce Healthcare lo scorso settembre).
In America l’ente responsabile del rilascio dell’autorizzazione è la Food and Drug Administration (FDA) che ha classificato il software alla base di questa applicazione come dispositivo medico di classe II.
Ovvero un dispositivo per cui i soli controlli generali non sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sua sicurezza ed efficacia e per il quale sono necessari controlli aggiuntivi definiti dall’Agenzia Regolatoria ed è necessaria la presentazione di dati clinici a supporto della domanda d’autorizzazione.
L’approvazione viene, infatti, rilasciata alla fine di un processo di valutazione dei dati raccolti durante studi clinici controllati in centri ospedalieri qualificati al fine di valutare la performance del sensore e dell’algoritmo nell’identificare potenziali aritmie.
Il lavoro svolto dalle autorità competenti è importante perché permette di definire anche la corretta modalità d’uso e chi può utilizzare l’applicazione.
Infatti, come riportato nell’autorizzazione FDA, non tutti i possessori di smartwatch possono scaricare ed accedere a questa app esistono delle limitazioni legate all’età e non è raccomandata per persone già affette da aritmie note.
La cosa importante da tenere a mente è che, sebbene siano dispositivi utilizzabili senza il supporto di un medico, non sono concepiti per dare diagnosi, come riportato chiaramente nell’autorizzazione FDA.

Per le diagnosi bisogna sempre rivolgersi al proprio medico ed eseguire analisi mediante i metodi standard di diagnosi e trattamento.

Le applicazioni di screening legate alla salute come l’ECG hanno generato accese discussioni tra i clinici perché c’è chi, da una parte, sostiene che dispositivi come gli smartwatch possono aumentare la consapevolezza e l’attenzione delle persone nei confronti della propria salute.
Dall’altra, c’è chi è preoccupato dalla possibilità di falsi positivi che questi strumenti possono generare causando un aumento delle chiamate ai medici come riportato in un articolo pubblicato su Journal of the American Medical Informatics Association riguardo la fibrillazione atriale e l’uso dell’applicazione per smartwatch.

Abbiamo parlato solo di FDA e quindi di America, ma è possibile utilizzare queste applicazioni in Europa?

Si, questo tipo di applicazione è scaricabile anche in Europa perché le diverse aziende produttrici hanno richiesto l’autorizzazione anche alle Autorità Europee che si occupano di medical device ottenendo il marchio di Conformità Europea (CE).
Quello che stiamo vedendo in questi anni è che gli esempi di applicazioni registrate come dispositivi medici stanno aumentando e rappresentano solo i primi passi nella digital health.
Le aziende produttrici di smartwatch non hanno intenzione di fermarsi e, dal 2018 ad oggi, per il monitoraggio della fibrillazione atriale, le stesse aziende che avevano già ricevuto l’autorizzazione hanno continuato a portare avanti studi per migliorare i loro software rendendoli sempre più affidabili e sensibili, come riportato nell’articolo pubblicato sul sito MobiHealthNews lo scorso dicembre in cui Apple ha ottenuto l’approvazione per una nuova versione dell’applicazione ECG.
Quello dell’applicazione ECG è solo un esempio ed il mondo della Digital Health con finalità mediche è molto vasto e nel prossimo futuro sicuramente ci saranno altre applicazioni.
Penso che dispositivi come gli smartwatch possano rappresentare degli alleati importanti per la salute di ognuno di noi, ma chi li usa deve sempre ricordarsi che è il medico che formula una diagnosi e che qualsiasi strumento, compreso lo smartwatch, è utile per raccogliere dati, ma che l’interpretazione deve essere fatta da personale competente.

Autore: Elena Verrengia

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