APACMed é l’associazione di categoria per l’industria delle tecnologie mediche in Asia-Pacifico. Con la creazione di un comitato per la salute digitale (Digital Health, DH) nel 2020, APACMed lavora su tematiche quali regolamentazione, l’interoperabilità, cybersecurity, dati e rimborsabilitá.
Di recente, APACMed ha pubblicato un articolo sulle strategie regolatorie utilizzate nel settore della salute digitale. Nell’articolo viene presentata una revisione delle misure normative per la DH a Singapore, in Australia, in Giappone e negli Stati Uniti, sottolineandone pro e contro.
Vengono inoltre portati esempi di nuove tecnologie digitali approvate di recente, come Pear Therapeutics, la cui terapia digitale per malattie neurologiche é la prima al mondo ad essere stata approvata negli Stati Uniti e poi, a seguire, a Singapore.
A conclusione dell’articolo, viene fornita una serie di raccomandazioni dirette alle agenzie regolatorie in materia di DH.
Di seguito viene presentato un riepilogo del documento ufficiale; per una descrizione approfondita, fare riferimento all’articolo completo: Digital Health regulation in Asia Pacific.

La regolamentazione della salute digitale in Asia-Pacifico: cosa funziona e cosa no

In una regione eterogenea come l’Asia-Pacifico (APAC), con diversi livelli sia di assistenza sanitaria che di competenza normativa, esistono inevitabilmente molte differenze nel modo in cui le tecnologie digitali per la salute vengono immesse sul mercato.
Dopo aver esaminato le strategie con cui tre paesi dell’APAC (Australia, Giappone e Singapore) regolano la salute digitale, risulta chiaro che ciascun paese ha un approccio normativo unico, sebbene vi siano dei punti in comune.
Durante la nostra analisi, ci siamo concentrati su cinque aree principali: (i) qualificazione dei software, (ii) classificazione dei software come dispositivi medici (SaMD), (iii) percorsi di regolamentazione alternativi, (iv) consultazione preliminare alla presentazione della domanda e (v) norme regolatorie per intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML).
Sebbene sia incoraggiante osservare che i paesi della regione APAC stiano implementando quadri normativi specifici per la DH, è importante che tali quadri convergano con quelli globali e che garantiscano l’immissione sul mercato tempestiva di tecnologie digitali sicure ed efficaci.
L’armonizzazione regolatoria nei paesi dell’APAC potrá permettere una maggiore coerenza e prevedibilità nei processi di revisione normativa, il che, a sua volta, consentirà che tecnologie digitali sicure, efficaci e innovative raggiungano i pazienti e gli operatori sanitari in modo rapido.
Inoltre, l’implementazione di percorsi normativi specifici per la salute digitale promuoverà l’innovazione a vantaggio sia degli sviluppatori che dei pazienti.
Tenendo presenti questi concetti, la tabella seguente fornisce una panoramica della regolamentazione della salute digitale in APAC, ed in particolare dei software come dispositivi medici, mettendo l’accento su cosa funziona e cosa andrebbe migliorato.

 

La regolamentazione della salute digitale negli Stati Uniti

La FDA è molto attiva nel campo della salute digitale. Nella tabella seguente, evidenziamo le migliori pratiche e le lacune delle normative oggi esistenti.

 

Raccomandazioni per le autoritá regolatorie in APAC
Sulla base dell’analisi comparativa del panorama regolatorio in materia di salute digitale, illustriamo di seguito gli elementi che le autorità sanitarie dovrebbero considerare quando implementano quadri normativi relativi ai software come dispositvi medici.
Elementi costitutivi fondamentali
  • Implementare un approccio chiaro di qualificazione del software che determini quando il software è da considerarsi dispositivo medico. In base a tale approccio di qualificazione, l’autorità sanitaria deve mantenere la supervisione solo su quelle funzioni del software che ne prevedono l’uso come dispositivo medico. Questo approccio dovrebbe sfruttare le migliori pratiche internazionali come quelle utilizzate negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
  • Creare un approccio di classificazione specifico per SaMD che non faccia leva sugli schemi di classificazione esistenti per i dispositivi medici tradizionali ma si basi sul framework di classificazione dei rischi SaMD N12 dell’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
  • Per i software con più funzioni, implementare criteri che regolino solo le funzioni destinate all’uso come dispositivo medico.

Percorsi di revisione accelerata di software come dispositivi medici

  • Implementare modelli di reliance nell’ambito dei processi regolatori per l’approvazione di nuove tecnologie digitali, basandosi sulle valutazioni normative fatte da autorità regolatorie estere comparabili.
  • Semplificare i percorsi normativi per l’introduzione dei SaMD e per le loro modifiche, come lo sviluppo di percorsi di revisione accelerata.
  • Considerare approcci normativi che si adattino alla natura iterativa dei SaMD che sfruttano l’intelligenza artificiale.
Collaborazione e convergenza in APAC  
  • Sostenere la convergenza normativa globale attraverso il riconoscimento e l’adozione di documenti guida e standard riconosciuti a livello internazionale, come quelli sviluppati da IMDRF e ISO.
  • Collaborare con gli sviluppatori di software tramite le consultazioni precedenti alla sottomissione alle autoritá.
  • Collaborare con altre aziende del settore attraverso associazioni di categoria, consorzi pubblico-privato e altri forum, al fine di condividere le migliori pratiche per consentire l’immissione sul mercato sicura, efficace e tempestiva di soluzioni innovative a vantaggio di professionisti sanitari e pazienti.

 

APACMed

L’Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed) rappresenta le aziende del settore delle tecnologie mediche in APAC: produttori e fornitori di dispositivi medici, diagnostica in vitro, associazioni locali e altri stakeholder. La missione di APACMed è migliorare gli standard di cura per i pazienti attraverso collaborazioni innovative tra le parti interessate per migliorare insieme l’assistenza sanitaria in Asia-Pacifico. Nel 2020, APACMed ha istituito un comitato per la salute digitale per supportare i suoi membri nell’affrontare le sfide regionali nella salute digitale. Per ulteriori informazioni, visitare: www.apacmed.org.

Autori: 

  • John Thornback, Chief Operating Officer, Diagnostics Development Hub

  • Jinyao Su, Regulatory Affairs Manager, Diagnostics Development Hub

  • Manan Hathi, Sr. Manager, Regulatory affairs Software, Stryker

  • Nathan Carrington, Head of Digital Health and Innovation, Global Regulatory Policy and Intelligence, Roche Diagnostics

  • Roberta Sarno, Digital Health Manager, APACMed

  • Varun Veigas, Regional Regulatory Affairs and Policy Lead, Asia Pacific, Roche Diagnostics

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